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民用口罩和医用口罩FDA认证区别有哪些？
发布时间 : 2020-04-11 09:14 浏览量 : 48
民用口罩和医用口罩FDA认证区别，口罩出口美国需要做FDA注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？
1、口罩出口美国FDA流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、口罩出口美国FDA周期
目前快的话大概7个工作日左右
3、费用
费用组成是：注册服务费+年费
年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
4、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，
需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
5、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。
建议是着急出口的卖家，直接按个人防护口罩出口，流程会简单很多~如果是口罩要出口到欧盟，请参考这篇哦~
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