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民用口罩和医用口罩FDA认证区别有哪些?

民用口罩和医用口罩FDA认证区别,口罩出口美国需要做FDA注册认证,那么流程、周期、费用是怎么样的呢?


1、口罩出口美国FDA流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过


2、口罩出口美国FDA周期

目前快的话大概7个工作日左右

民用口罩和医用口罩FDA认证区别有哪些?

3、费用

费用组成是:注册服务费+年费

年费是固定5236美金,注册服务费每个公司要求不一样,这个您自行判断。


4、口罩要求,如果是想在美国市场出售个人防护口罩,

需要按照美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)指示,将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试,符合NIOSH制定的N95标准,才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。


5、如果是想在美国市场出售医用口罩

需要办理FDA注册,还要做FDA510K申报。

建议是着急出口的卖家,直接按个人防护口罩出口,流程会简单很多~如果是口罩要出口到欧盟,请参考这篇哦~





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