您好,欢迎进入广东秦泰盛自动背胶设备厂家官方网站
广东秦泰盛智能化科技有限公司

产销一体 实力厂家 诚招各地代理

13543745935
新闻资讯 | News Infomation
您的位置:贴背胶机 > 新闻中心 > 怎么区分医用口罩与非医用口罩?

怎么区分医用口罩与非医用口罩?

近期,国外新冠肺炎持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、-次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。


中国主要的口罩分类

分类名称

口罩适用场景

医用口罩医用防护 口罩适用于高风险环境。如:疫区发热门诊、隔离病房医护人员,插管、切开高危医务工作者等。
医用外科口罩适用于医务人员执行低风险操作时佩戴。适用于大众在医疗机构就诊、长期户外活动、较长时间处于人员密集区域时。
一次性医用口罩适用于大众在人员相对聚集的室内工作环境、普通室外活动、短暂滞留于人员密集场所时佩戴。
非医用口罩防颗粒物口罩适用于工业场所。短暂滞留于较高风防颗粒物口罩险环境时可用来替代医用防护口罩。规格为KN95、KN90 等。
日常防护口罩适用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴。


利用外观与包装信息区分医用/非医周口罩

通过口罩结构区分

通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB19803-2010 第4.3条款就明确规定"口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、 微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。

N95口罩 呼吸阀


通过外包装上的信息分辨

正规途径销售的口罩产品的最小单元包装,上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有"医用”或英文"surgical""Medical"等字样的,- -般可判定为医用口罩。

医用外科口罩包装盒


适用标准区分医用/非医用回罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。


出口美国

医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》( ASTMF2100),由美国食品药品监督管理局(FDA) 管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

怎么区分医用口罩与非医用口罩?


出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC (MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745 (MDR) 加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

怎么区分医用口罩与非医用口罩?

需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425 (PPE) 要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。


出口其它国家和地区

输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个GB19083-2010 、 YY 0469-2011、 YY/T0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。


中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
国家或地区中国美国欧盟
标准号GB 19083YY0469YY/T 0969ASTM F2100EN 14683
标准名称医用防护口罩医用外科口罩一次性医用口罩医用口罩材料性能标准规范医用口罩-要求及测试方法



以上资料来自网络:如有侵权请联系管理员。

相关新闻
13543745935
cache
Processed in 0.013808 Second.